TIS、プログラム医療機器を開発する製薬会社向けの「DTx支援サービス」を提供

　TIS株式会社は23日、製薬会社向けに、治療用コンテンツを取り入れるアプリ開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスを一貫して支援する「DTx支援サービス」を提供開始すると発表した。それに合わせて、医療機器製造業者の登録を、東京と大阪の2拠点で実施したことも発表した。

　DTx（Digital Therapeutics）は、デジタル技術を用いた疾病の予防、診断・治療などを、支援または実施するシステム全般を指す。プログラム医療機器と解され、製造を事業として行うためには、医療機器製造業者としての登録が必要となる。

　TISでは、これまで20年以上にわたって、製薬会社の治験などの業務における統計解析の支援およびIT基盤を、製薬業界向けトータルソリューション「Medical Drive」として提供してきた。Medical Driveは、TISが製薬業界向けに培ってきたシステム開発技術や業務ノウハウをもとに、R＆D（研究／開発領域）、S＆M（営業／マーケティング領域）、Platform（業界横断型の基盤）など、製薬業界における業務で求められるシステムを提供する。

　DTx支援サービスは、Medical Driveのメニューの一つとして提供。プログラム医療機器を開発する製薬会社を対象に、治療用コンテンツを取り入れるためのアプリ開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスを一貫して支援する。

　企画研究段階では、治療用アプリケーションの初期開発を支援。治験段階では、治療用アプリケーション保守およびデータマネジメント、解析、メディカルライティング体制を提供する。販売段階では、治療用アプリケーションに関する規制（3省2ガイドライン、CSV、ISMSなど）に沿ったIT運用を行う。

　TISでは、総合IT企業のシステム技術と治験解析体制を通じて製薬会社を支援し、プログラム医療機器の実現を目指すとしている。