TIS、医薬品販売会社のCSV適用業務におけるクラウド活用を支援する「CSV on Azure支援サービス」

　TIS株式会社は16日、Microsoft Azure環境で医薬品・医薬部外品製造販売業における「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）」を適用するための支援サービス「CSV on Azure支援サービス」を、製薬業界向けソリューション「Medical Drive（メディカルドライブ）」に新メニューとして追加した。

　TISでは、昨今の医薬品・医薬部外品製造販売業では大量データの分析・加工、業務の自動化、AI機能の活用などのビジネスニーズ、GDPR（EU一般データ保護規則）やPIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）などの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への適応が求められており、こうした中でパブリッククラウドであるAzureの導入検討が活発化しており、製薬業界ではCSV適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供に多くの要望が寄せられていると説明。

　一方で、CSVでは当該業においてコンピュータ化システムを利用する上で満たすべき要件や動作保証のための開発、運用に関する事項が細かく規定されており、Azure環境でも問題なくシステムを稼働できることを事前に整理して利用する必要がある。このため、TISでは2017年12月から、アバナード株式会社、株式会社JSOL、株式会社NTTデータ グローバルソリューションズとともに、Azure環境における製薬会社向けリファレンスの作成を開始し、今回、リファレンスの公開とともに、CSV on Azure支援サービスの提供を開始した。

　CSV on Azure支援サービスは、TISのAzureリファレンス作成によって蓄積されたCSVに関するノウハウをもとに支援作業を実施し、顧客の成果物（ドキュメント・移行、運用ツール）を整備する。これにより、医薬品・医薬部外品製造販売業者のインフラ環境導入における、CSV適用時の負荷軽減を実現する。

　TISでは、CSV on Azure支援サービスをMedical Driveの業界横断型ソリューションであるMedical Drive Platformのひとつとして、医薬品の研究・開発におけるデータマネジメントや統計解析業務を支援する「Medical Drive for R&D」、MR（医薬情報担当者）のプロモーション業務とPDCA管理業務を支援する「Medical Drive for S&M」との連携により、業務領域からITプラットフォーム領域までのワンストップサービスを提供する。

　また、今後はMedical Drive Platformの新サービスとして、リアルワールドデータ環境サービス、RPA適用業務におけるCSV適用支援などを順次提供していくとしている。