富士通FIP、製薬企業の安全性情報収集を支援するSaaSを強化　「詳細報」の収集支援が可能に

　富士通エフ・アイ・ピー株式会社（以下、富士通FIP）は6日、製薬企業の安全性情報（医薬品の副作用や感染症などの情報）収集を支援するSaaS「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical Colle-Spo」（以下、Colle-Spo）を強化し、詳細報収集の支援機能を追加すると発表した。

　製薬企業は、医師などの医療関係者から安全性情報を入手した際、その情報を収集・評価し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告することが薬機法によって義務付けられている。

　この情報収集には、医療機関から連絡を受けて、医薬情報担当者（MR）が医師にヒアリングを行い、連絡票を記入する「一報」と、一報収集後、詳細な調査が必要だと判断された場合に、MRが持参した詳細調査票を医師に直接記入してもらう「詳細報」があり、富士通FIPでは「一報」の収集支援機能を搭載したColle-SpoをSaaSで提供してきたが、今回は同サービスに「詳細報」の収集機能を追加した。

　従来、詳細報の収集は、ファーマコビジランス部門（PV部門）から依頼を受けたMRが医師のもとへ詳細調査票を持参し、医師が手書きで記入した詳細調査票をMRが受け取り、PV部門にFAXで送付していたため、手間がかかることに加え、FAX送付時に詳細調査票を置き忘れるなどのリスクがあったとのこと。またPV部門では、詳細調査票を安全性情報管理システムに手入力する作業負荷の軽減や、再調査収集などの対応の遅れや漏れの防止が課題となっていたという。

　これに対して強化されたColle-Spoでは、PV部門がMRに詳細調査を依頼する機能や、医師がWeb経由で詳細調査票を入力する機能などが追加されており、詳細報収集を支援できるようになった。また、業界標準の連携フォーマットであるE2B（R3）形式のICSRファイルでダウンロード可能なため、各社の安全性情報管理システムに取り込めるとのこと。

　価格（税別）は、初期費用が600万円から、月額費用が40万円から。富士通FIPではColle-Spo全体で、2020年度に10社、3年間で30社への販売を目標としている。