TISなど4社、Microsoft Azureにおける製薬会社向けクラウド利用リファレンスを作成

　TIS株式会社、アバナード株式会社、株式会社JSOL、株式会社NTTデータ グローバルソリューションズの4社は4日、Microsoft Azure（以下、Azure）の環境において、医薬品・医薬部外品製造販売業におけるコンピュータ化システムに対して、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）を適用するための一助となるリファレンス文書を共同で作成し、提供すると発表した。

　第一段階として、Azureが提供するIaaSベースのサービス向けリファレンスを2018年4月上旬から無償で提供開始する。

　医薬品・医薬部外品製造販売業においては、大量データの分析・加工、業務の自動化、AI機能の活用などのビジネスニーズ、GDPRやPIC/Sなどの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への迅速な適応が求められており、そうした中でパブリッククラウドであるAzureの導入検討が活発化し、顧客からはCSV適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供について多くの要望が寄せられているという。

　一方で、コンピュータ化システムを利用する上で満たすべき要件や動作保証のための開発、運用に関する事項が細かく規定されているため、Azure環境においても問題なくシステムを稼働できることを事前に整理した上で利用する必要がある。

　そこで4社では、Azure環境でCSVを適用するための要件と、それが保証される根拠となる情報をリファレンスにまとめることで、医薬品・医薬部外品製造販売業においてもスムーズにAzureを利用できる環境を整え、さらに各社がAzureを活用したソリューションを準備していく。

　リファレンスでは、厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、コンピュータ化システムの検証を実施する顧客向けに、Azure環境における要件の整理の考え方や各要件に対する回答、および供給者監査への対応に向けたチェック内容をまとめて提供する。また、リファレンスにおいては、Azure（日本マイクロソフト株式会社）、システムインテグレーター、顧客それぞれの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたり考慮すべきポイントを解説する。

　今後は第一段階のリファレンス提供に引き続き、第二段階としてAzureが提供する各種PaaSベースのサービス向けにリファレンスを順次提供予定としている。