日立、製薬業におけるGMP領域を対象とした「医薬品製造領域向けプラットフォーム」を提供

　株式会社日立製作所（以下、日立）と株式会社日立産業制御ソリューションズ（以下、日立産業制御）は21日、製薬業におけるGMP（適正製造規範）領域を対象とした、新たなデータ統合プラットフォーム「医薬品製造領域向けプラットフォーム」を7月に提供開始すると発表した。

　日立と日立産業制御では、医薬品製造において製造DXによる業務効率化が強く求められる一方、厳格なGMP関連業務が推進の大きな障壁となっていると説明する。現在、MES、LIMS、QMSなどのシステムが分断されているため、現場は常に膨大なデータの照合・確認業務に追われており、例えば逸脱発生時の原因究明においては、複数システムからの履歴データの遡及（そきゅう）や、製品年次照査における1年分のデータの収集・転記・集計など、ミスが許されない高い緊張感の中で多くの労力が費やされているという。

　こうしたデータの分断と属人的な手作業の多さは、ヒューマンエラーのリスクを高めて現場の圧倒的な負担となるだけでなく、規制当局が求めるデータインテグリティの確保や、全社的なDX推進の足かせとなっている。こうした課題を解決するため、日立産業制御は点在するデータを一元化し、AIを組み合わせることで、GMP業務における現場のリスクと過度な負担を解消し、全体最適に向けた製造DXを推進するプラットフォームを開発した。

　医薬品製造領域向けプラットフォームは、製造・試験・品質に関わるさまざまなデータを一元管理することを可能にするもので、データのサイロ化という業界の課題を解決すべく、MES、LIMS、QMSなどに分散するデータを横断的に活用できる。また、製造のさまざまな業務に生成AIを搭載することで、品質保証業務や製造オペレーションの高度化、合理化、効率化を実現する。

　第一段階の機能として、製品年次照査、逸脱調査、監査対応など、手作業では膨大な時間が必要となるGMP関連業務の効率化と品質確保を支援する。次期開発計画では、製造領域におけるソリューションの拡充を進める。具体的には、画像や動画のAI解析による作業不備の自動検知や手順のデジタル化、現場データのフィードバックによる設備の自動最適制御、デジタルツインとロボティクスを融合した自律的な自動化・省人化を実現する。

　さらに、日立が培ってきた厳格な規制対応のノウハウとIT、OT、プロダクトの総合力を生かし、プラットフォームを段階的に発展させ、製薬業界の創薬・臨床から製造・流通に至る医薬バリューチェーン全体を支えるデータ連携基盤「医薬DXプラットフォーム」を構築し、デジタライズドアセットのデータとドメインナレッジに先進AIを組み合わせた産業分野向け次世代ソリューション群「HMAX Industry」としての展開を目指す。