Box、電子サイン「Box Sign」で米国食品医薬品局の21 CFR Part 11コンプライアンスに対応する機能を実装

　米Boxは現地時間16日、Boxに標準搭載される電子サイン製品であるBox Signが、電子署名に関するFDA（米国食品医薬品局）の連邦規則第21条第11章（21 CFR Part 11、以下 Part 11）に対応する機能の実装が完了したと発表した。

　Box Enterprise Plusプラン内の機能「Box GxP Validation」の一部として利用可能な、Part 11対応の電子サインワークフロー機能は、適切な設定および使用のもとで、Part 11の要件に準拠した電子署名を作成するための機能とコントロールを提供する。

　Boxは、データ管理とセキュリティ機能の組み合わせることで、電子記録のPart 11コンプライアンスに対応するように設定できる。また、Box Signによる電子署名のPart 11コンプライアンスに対応する機能を導入することで、顧客はライフサイエンス業界に特有の要件に対して包括的なアプローチを取れると説明。これは臨床研究や規制・安全性関連業務など、規制承認が必要な重要なR&Dプロセスだけでなく、安全点検やトレーニング記録、インシデント報告書においても、電子承認を通じた製造計画のデジタル化を支援するとしている。

　Box SignにおけるPart 11電子署名のサポートにより、企業はBox内で追加費用なしに無制限の電子サイン機能を利用でき、コスト増加を気にすることなく、研究、開発、製造プロセス全体でBox Signを活用できる。電子署名ベンダーの高価な専用モジュールや、署名者認証アドオン機能を使用することなく、Boxの中で準拠した署名ベースのワークフローを直接構成できる。

　管理者は、Part 11コンプライアンス対応を必要とする特定のユーザーやグループを選択するだけで、署名者認証の実施や署名理由の要求、変更不可な監査ログ有効化など、一連の電子署名ワークフローを自動化できる。