DNPとシミックヘルスケア、治験文書を統合的に管理するクラウドサービスを共同展開

　大日本印刷株式会社（以下、DNP）と、臨床試験（治験）を支援するシミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（以下、シミックヘルスケア）は9日、治験文書を統合的にデジタル管理する治験文書クラウドサービス「Clinical Trial Sync」を共同開発し、2026年7月に提供を開始すると発表した。

　治験関連文書は、ペーパーレスによる作業効率化、資料紛失リスクの低減といった観点から電子化・電磁化の重要性が高まり、近年では治験文書管理システムを導入する医療機関が増加してきた。また、国際競争力を強化するため、複数の医療機関で実施する臨床試験を1つの治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）で審査する、いわゆるシングルIRBの導入に向けた動きも活発化しており、治験文書管理の効率化は重要課題となっているという。

　Clinical Trial Syncは、治験実施医療機関、治験依頼者（製薬企業や開発業務受託機関であるCROなど）、IRBの間で行われる治験関連文書の作成、授受、保管、管理業務を効率化し、今後原則化が見込まれるシングルIRBの円滑な運営を実現する。

　サービスは、治験依頼者、医療機関、治験審査委員会など、利用者の使いやすさを追求し、関係者間のスムーズな連携を図ることで、治験の現場の要望に即したDXを実現する。

　今後原則化が見込まれるシングルIRBでは、特に多くの審議資料を取り扱うが、サービスでは多数の審議資料を円滑に集約・閲覧できるため、シングルIRBでの審査業務の効率化を実現する。

　製薬会社・医療機関・治験審査委員会等の関係者ごとに、システムの権限やフローを設定する。申請から承認、保管までをテンプレート化することで、関係者間のスムーズな連携を実現する。

　また、治験実施者に求められる事前トレーニングの実施記録は、適正な管理が必要となるが、本システムではこれを試験単位・組織単位で管理できるため、監査時の確認作業の負荷を低減できる。

　厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版」で推奨されている、ユーザーがシステムを利用する際の多要素認証に対応し、IDとパスワードに加えて、端末認証の機能を実装した。

　DNPとシミックヘルスケアは、製薬会社や治験実施医療機関などに向けて、2026年7月にClinical Trial Syncのサービスを開始し、他システムとの連動も強化して、治験のスピードと品質を両立するプラットフォームの構築を視野に入れて取り組んでいくとしている。