CAC、医薬品業界の規制・ガイドラインに対応したクラウドアーカイブ環境の構築・運用サービス

　株式会社シーエーシー（以下、CAC）は23日、医薬品業界の規制・ガイドライン「GxP」に対応したクラウドアーカイブ環境構築・運用サービスを提供開始すると発表した。
　GxP対応作業を進める現場では、スタンドアロン分析機器のデータバックアップに関するセキュリティが担保し切れていない、データの完全性や監査証跡の点検に手間がかかっているなど、電子形式の生データの保存、記録・文書の保管に関して課題を抱えている場合があるという。

　今回発表された新サービスはこうした課題に対応するもので、GxPの規制要件を満たし、データインテグリティを担保するクラウドストレージの構築・運用を提供する。具体的には、プロセス研究、製剤研究、品質管理試験で使用される分析機器の生データ、加工データ、最終報告、監査証跡や申請データなど、データインテグリティの担保を必要とする規制対象の電子データをバックアップ／アーカイブするクラウド環境の構築に加えて、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）と運用に関する支援を提供する。

　システム環境としては、GxPシステムの稼働に関して認証と実績を持つAmazon Web Services（AWS）を採用し、CACが利用企業の課題と要件に合わせて、仮想サーバー、ストレージ、データベースなどのサービスを柔軟に組み合わせたクラウドアーカイブ環境を提案。構築からCSV支援、運用までの各サービスを提供する。

　企業はこのサービスを利用することにより、クラウドに対する技術的専門性を有するスタッフを社内リソースとして抱えることなく、GxPの規制要件を満たし、データインテグリティを担保する自社のクラウド利用を推進可能になるとのことだ。