CTCLS、ライフサイエンス業界の規制に対応したクラウドサービス

　CTCライフサイエンス株式会社は19日、ライフサイエンス業界の規制に対応したITインフラ基盤「PharmaCUVIC」を提供すると発表した。

　医薬品の開発・製造には日本国内の薬事法や米国FDA、欧州EMAなど海外当局による規制が適用される。そのため、こうした規制が適用される業務で使用するITシステムを対象に、システム自体が適正に開発され、意図した通りに動作することを検証・保証する規制適合のための取り組み「コンピュータ化システムバリデーション（CSV：Computerized System Validation）」が行われている。

　今回提供される「PharmaCUVIC」は、CSVに対応済みのITインフラ環境、および運用管理を提供するクラウドサービスで、CSVに対応したコンサルティングやCSVに対応するための文書作成支援など、CSV関連サービスで20年以上の実績があるCTCLSのノウハウを生かしている。

　料金は初期導入費用と月額利用料から構成され、CSV対応に必要な計画・設計関連書類、構築関連書類、運用関連書類など、標準的な文書類をパッケージとして提供することから、適合業務の標準化や簡略化を行えるという。

　導入までの期間は、個別に構築した場合に比べて最大4カ月短縮可能。運用管理は、CSVの専門教育を受けた専任エンジニアが担当し、規制当局による調査、査察対応を含め、CSVの要件に沿った維持管理を行う。

　インフラ基盤には、CTCのクラウドサービス「ElasticCUVIC」を利用し、システムの重要度に応じたITインフラと運用の組み合わせや、追加機能のオプションなど、目的に合わせたメニューにより、柔軟なシステム利用を行えるとのこと。

　CTCLSでは、製薬企業を中心に営業展開し、3年間で20件の導入を目指すとしている。