NRI、医薬業界向けSaaS型文書管理サービス「Perma Document Ver.2.3」の提供を開始
株式会社野村総合研究所
医薬業界向けSaaS型文書管理サービス「Perma Document Ver.2.3」の提供を開始
～逸脱管理・変更管理などの品質保証に係る業務支援機能を追加～
株式会社野村総合研究所（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：嶋本 正、以下「NRI」）は、医薬業界向けSaaS型文書管理サービス「Perma Document Ver.2.3」の提供を本日より開始します。「Perma Document Ver.2.3」では、医薬品の品質保証に必要な逸脱発生報告書や変更計画書などのドキュメントを、複数の担当者間で回覧しながら作成できる「カスタム申請機能」や、新薬申請資料や各種標準業務手順書（SOP：Standard Operating Procedures）などのドキュメント群を、一つのパッケージとして管理することができる「パッケージ文書機能」を追加しました。
製薬に係る文書管理業務では、複数の担当者が一つの文書を回覧し、担当する箇所への追記および署名を実施しています。例えば、逸脱発生報告業務においては、①逸脱を発見した担当者が起票し署名、②逸脱管理責任者が評価を追記し署名、③品質管理部門が確認し署名、といったプロセスを一つの文書で管理します。従ってその過程で、電子化された文書の改ざんや誤った修正を防止するために、各担当者が、一つの文書に追記しながら部分的に電子署名を行う際、他の担当者が記入した部分を変更できないよう制御することが必要になります。また、SOP管理業務に関しては、付随する添付資料や手順書のフォームなどが、複数の文書から構成されており、それぞれの文書は個別にバージョン管理されています。これらを漏れなく効率的に管理するためには、複数の電子文書を一つにまとめて管理する機能が有効です。
これらのニーズに対応するため、「Perma Document Ver.2.3」は「カスタム申請機能」と「パッケージ文書機能」を追加しました。2010年度中に20社への導入を目標としています。
今回追加した二つの機能は以下の通りです。
●カスタム申請機能
複数の担当者が各担当部分を作成して一つの文書を作成するワークフローを実現する機能
対象となる文書例： 逸脱発生報告書、変更計画書、ワークフロー申請書類
・回覧する文書のフォーマットを、業務特性に合わせて定義することが可能
・文書の修正、削除、改ざん防止の制御が可能
・登録された文書は参照、印刷及びXML形式ファイルでのダウンロードが可能
Perma Document上の複数文書（例：MS-Wordで作成された文書とMS-Excelで作成された文書）を関連付け、一つの文書（パッケージ文書）として管理する機能
対象となる文書例： 新薬申請資料、製品標準書、SOP等
・複数の文書ファイルで構成される新薬申請資料やSOP文書群を、一つのパッケージとして管理することが可能
・パッケージ文書は、通常の文書と同様に、レビュー、承認、発効、廃棄等のバージョン管理の対象とすることが可能
「Perma Document」は、今後もお客様のニーズに合わせて、セキュリティや使いやすさを考慮した質の高い文書管理機能を充実させることで、医薬業界の業務効率化に貢献することを目指します。